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工作標準品的效期該如何確定?

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【用戶疑問】:工作標準品的效期該如何確定?
 
【正確答案】:工作標準品一般處于經濟指標考慮進行制備、使用。如果是配制的溶液一般不建議太長的效期(當然,這個要分情況);如果是來源可靠的純化學品,可經考察或參考現有的考察制定效期。
 
參考現行版GMP的指南-質控分冊:
 
方案一:一般取法定標準物質,平行配制三批,考察到不合格,對于含量測定用途-綜合評定一個不長的效期;對于標記或系統適用性用途可適當貼近不合格節點。
 
方案二:用法定標準物質定標化較純的化學品或產品,參考化學品/產品的COA/有效期及不低于化學品/產品的貯藏條件保存該化學品/產品。無論哪種方案,應使用法標定期對工作標進行復核,尤其是有效期末尾;積累足夠的資料以響應你的決斷。
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